品質(zhì)管理如何協(xié)助製造業(yè)？運用品質(zhì)管理的3個重點 | 鼎新電腦

文：吳欣珊

品質(zhì) 品質(zhì)管理

從來料、生產(chǎn)、到完成產(chǎn)品，品質(zhì)管理在產(chǎn)品的製造生產(chǎn)過程中有著舉足輕重的角色，中間只要有哪個環(huán)節(jié)的品質(zhì)出現(xiàn)問題，都會影響後續(xù)顧客的滿意度，客戶信任感無法提升也將導(dǎo)致企業(yè)品牌形象大傷，造成企業(yè)損失。

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目錄(點擊可直達段落)

• 品質(zhì)管理是什麼？

• 品質(zhì)管理的5個重點

• 品質(zhì)管理的5個方法

• 品質(zhì)管理的各職務(wù)分類與內(nèi)容

• 製造業(yè)在面臨品質(zhì)管理的5個問題

• 做好品質(zhì)管理的成功案例

• 結(jié)論

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品質(zhì)管理是什麼？

品質(zhì)管理，表層理解是對於產(chǎn)品從物料、產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品品質(zhì)進行物品的規(guī)範與生產(chǎn)流程規(guī)則制定，讓人員依據(jù)準則進行生產(chǎn)到成品的控管流程。需要品質(zhì)管理的一個重要指標就是符合顧客需求，跟據(jù)不同的要求，其品質(zhì)管理的內(nèi)容也有極大差異，品質(zhì)需求越嚴格，往往流程中所需檢視的管理規(guī)則與法則就越趨複雜，或甚至有通過法規(guī)等更為標準化的嚴格規(guī)定，以滿足顧客需求。

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品質(zhì)管理的3個重點

品質(zhì)管理本身是經(jīng)由生產(chǎn)線上每個作業(yè)流程中的節(jié)點檢核得來，每個節(jié)點的檢核需求不同，在流線環(huán)環(huán)相扣的過程中，主要釐清品質(zhì)管理的最終需求為何，才能在中途有效執(zhí)行品質(zhì)監(jiān)控，進而達到品質(zhì)管理的實際作用。以下是3個品質(zhì)管理的主要重點：

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持續(xù)改進產(chǎn)品內(nèi)容

不論是先行分析產(chǎn)品缺陷、或生產(chǎn)過程中找出產(chǎn)品問題，其作業(yè)流程都是以不斷監(jiān)測與分析，進而完善品質(zhì)的關(guān)鍵，持續(xù)改進產(chǎn)品或服務(wù)品質(zhì)，提高整體作業(yè)效率，最終藉由高品質(zhì)的產(chǎn)品或服務(wù)獲得效益，是持續(xù)推動產(chǎn)品改進的重點。

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做好品質(zhì)控制與品質(zhì)保證

在產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計到製造生產(chǎn)等服務(wù)流程中都符合客戶所要求的品質(zhì)標準，機器運作與生產(chǎn)提供過程中保持相當製作生產(chǎn)水準，監(jiān)督和控制產(chǎn)品與服務(wù)的品質(zhì)，並確保產(chǎn)品產(chǎn)出維持相當?shù)囊恢滦?，以提供良好品質(zhì)的產(chǎn)品。

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提升顧客滿意度

維持並提升顧客滿意度是執(zhí)行品質(zhì)管理的最重要關(guān)鍵，不論是產(chǎn)品經(jīng)歷上市，或客製化服務(wù)需求而產(chǎn)出的產(chǎn)品，產(chǎn)品最終都是滿足使用者而誕生，若產(chǎn)品的品質(zhì)狀態(tài)維持需求水準或水準之上，也能有效提升顧客滿意度，推動更多的銷售額與市場訂單量。

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品質(zhì)管理的5個方法

在執(zhí)行品質(zhì)管理，有分成前置的預(yù)防作業(yè)方法和作業(yè)流程中的品質(zhì)管理模式，不同階段所執(zhí)行的品質(zhì)管理方向也不相同，而可運用的品質(zhì)管理方法其實有非常多種，甚至有國際標準檢核參考，文章列出5種相較常使用作為品質(zhì)管理的檢驗方法：

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FMEA失效模式與影響分析

FMEA失效模式與影響分析(Failure Mode and Effects Analysis)，也有各式別稱為失效模式與後果分析等，為一種系統(tǒng)性的方法，對可能發(fā)生的失效模式和對產(chǎn)品或系統(tǒng)的影響進行評估，藉此預(yù)防後續(xù)設(shè)計與產(chǎn)品故障發(fā)生。在FMEA模式中，會根據(jù)產(chǎn)品或系統(tǒng)的設(shè)計、製造、測試和使用過程，分析可能存在的問題，失效模式的判讀，並依據(jù)失效的嚴重性、發(fā)生的機率以及發(fā)現(xiàn)的難易程度進行風險評估，確定並排序哪些失效模式需要優(yōu)先處理解決，以利後續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)製造進行。

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延伸閱讀：FMEA 如何幫助製造業(yè)進行風險管理、監(jiān)控和生產(chǎn)？

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6 sigma

六個標準差為製造工廠內(nèi)用來改善產(chǎn)品良率的目標之一，透過確定、消除引起瑕疵的流程來提升產(chǎn)品品質(zhì)，降低生產(chǎn)與商業(yè)流程中的可能變化。其計算模式為每產(chǎn)出100萬個產(chǎn)品，不良品必須低於4個，其品質(zhì)管理模式利用品管、統(tǒng)計等偏科學形式的方法，辨識並移除流程中潛在問題與瑕疵，讓產(chǎn)品製造與管理流程中的變異降到最低，追求提升產(chǎn)品品質(zhì)的做法。

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TQM全面品質(zhì)管理

以組織做為深入品質(zhì)管理意識管理策略，從人、系統(tǒng)流程、到產(chǎn)品與服務(wù)品質(zhì)，藉由企業(yè)全員參與為基礎(chǔ)，以團隊合作的概念，以科學統(tǒng)計方法進行品質(zhì)的持續(xù)改進，並以顧客為中心進行所有作業(yè)流程的品質(zhì)改善，藉由讓組織澃被彈性，推動全體成員動員理解與實踐，達到全面性的品質(zhì)提升，是屬於內(nèi)部組織層面擴及實際操作的品質(zhì)管理模式。

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PDCA循環(huán)

PDCA循環(huán)式品質(zhì)管理，是Plan-Do-Check-Act的簡稱，針對品質(zhì)工作依循規(guī)劃、執(zhí)行、檢核與行動四個動作進行，確保最後目標達成，促使品質(zhì)在循環(huán)過程中持續(xù)改善，涵蓋四個反覆循環(huán)的步驟，戴明循環(huán)不斷重複維持一個螺旋向上迴圈的情況下，中間的執(zhí)行方向不斷消除人為誤差，流程不斷進步，提高生產(chǎn)品質(zhì)，最終可以得到一個完美結(jié)論或結(jié)果，這是PDCA運用在產(chǎn)線的最終期望。

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延伸閱讀：PDCA是什麼？一次了解如何制定管理循環(huán)法則！

ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)

為品質(zhì)管理的重要國際認證，ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)(ISO9001 Quality Management System,簡稱QMS)，為國際標準化組織所制定的通用標準，協(xié)助企業(yè)維持產(chǎn)品或服務(wù)的品質(zhì)能穩(wěn)定一致，其適用範圍於各大產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)製造商、貿(mào)易公司等，企業(yè)組織通過品質(zhì)管理系統(tǒng)認證，也代表企業(yè)有滿足顧客需求的能力，推動企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)提升、服務(wù)與增進商機的關(guān)鍵。

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品質(zhì)管理的各職務(wù)分類與內(nèi)容

品質(zhì)管理工作項目多且繁雜，多數(shù)工廠會設(shè)置所謂的QA(Quality Assurance)和QC(Quality Control)，小規(guī)模工廠則會同一人擔任兩種職務(wù)，根據(jù)工廠規(guī)模與不同業(yè)種(以零件較多的電子製造廠會有較多此類職位)，因應(yīng)不同部門而衍生不同的品質(zhì)管理需求，進而演變成執(zhí)行品質(zhì)管理的不同職位。以下簡單說明工廠內(nèi)與品質(zhì)管理相關(guān)的職務(wù)與作業(yè)內(nèi)容：

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IQC(Incoming Quality Control)進料檢驗品質(zhì)管理

主要控制單次進料的品質(zhì)檢驗，包含確認材料是否如圖面規(guī)格所述，優(yōu)先確認進料品質(zhì)狀況，避免不良料進入產(chǎn)線導(dǎo)致產(chǎn)出瑕疵品或甚至停線等問題，主要檢驗?zāi)Ｊ綖槌闄z。

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IPQC(In Process Quality Control)製程品質(zhì)管理

主要管控在生產(chǎn)製造流程中的品質(zhì)管理，確保產(chǎn)線上使用正確的料，確認線上作業(yè)員是否以標準作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)進行相同手法執(zhí)行作業(yè)，確保流程中製造的產(chǎn)品品質(zhì)狀況。

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PQC(Process Quality Control)半成品品管

主要是產(chǎn)品製作中途的品質(zhì)檢驗職位，多數(shù)時候會與上方的IPQC合併，但如生產(chǎn)規(guī)模較大的工廠則會保留此職位，避免產(chǎn)品品質(zhì)在中途發(fā)生問題而未即時檢出。

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FQC(Final Quality Control)完成品品質(zhì)管理

顧名思義是最終產(chǎn)品完成的品管檢驗，確保產(chǎn)品製造完成符合規(guī)範，但如超過一定數(shù)量的不良，則需回頭與各階段品質(zhì)管理討論不良問題出在哪個環(huán)節(jié)，以便修正。

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OQC(Outgoing Quality Control?)出貨檢驗品質(zhì)管理

以客戶立場進行所謂的開箱檢驗，將產(chǎn)線上原先已經(jīng)進行packing(包裝)的產(chǎn)品重新打開檢驗，一般以抽檢方式進行，確保出貨的產(chǎn)品符合客戶需求，降低被客訴退貨的風險。

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SQE(Supplier Quantity Engineer)供應(yīng)商品質(zhì)工程師

主要針對供應(yīng)商提供的材料品質(zhì)稽核，除了了解供應(yīng)商體系運作外，對供應(yīng)商進行評鑑，設(shè)定進料系統(tǒng)管制並輔導(dǎo)供應(yīng)商的料件品質(zhì)處理等，提升供應(yīng)商進料的品質(zhì)。

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延伸閱讀：什麼是供應(yīng)鏈管理？SCM對企業(yè)的重要性

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製造業(yè)在面臨品質(zhì)管理的5個問題

由上可知品質(zhì)管理是從生產(chǎn)源頭到生產(chǎn)結(jié)束都要執(zhí)行層層把關(guān)，才能確保整體品質(zhì)效益，而製造要在面臨品質(zhì)管理的問題與困境，有些不脫離上述相關(guān)職位所管理的範疇，有些問題則與其他因素有關(guān)，以下5點是製造業(yè)在面臨品質(zhì)管理的問題：

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產(chǎn)品設(shè)計問題

製造業(yè)經(jīng)常面臨客訂需求而生的產(chǎn)品，設(shè)計功力與產(chǎn)品品質(zhì)有著密切關(guān)係，如產(chǎn)品設(shè)計不當，容易導(dǎo)致產(chǎn)品因公差問題產(chǎn)生瑕疵，衍生品質(zhì)問題。

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成本高昂

在確保產(chǎn)品品質(zhì)的同時，也需投入相當資源進行品質(zhì)管控，相對疊高營運成本，也可能有其他經(jīng)濟變因增加產(chǎn)品品質(zhì)的隱形成本，如運輸過程的保護、供應(yīng)鏈需求等，可能降低自身企業(yè)競爭力。

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人力資源管控

在人員專業(yè)性與技術(shù)能力都需具備的條件下，才能有效進行品質(zhì)管理，另作業(yè)員是否能完全依據(jù)SOP執(zhí)行作業(yè)也是指標之一，在人員的訓練與管控是品質(zhì)管理的重要基礎(chǔ)，人員狀況不佳，依賴人進行處理的品質(zhì)管理狀況就容易出問題。

供應(yīng)鏈品質(zhì)管控

供應(yīng)商所提供的物料狀況、合作的物流運送是否能做好保護，除了自身的工廠內(nèi)品質(zhì)管理外，合作的供應(yīng)鏈體系也是品質(zhì)管理的一環(huán)，影響最終貨物交至客戶手上的觀感與品質(zhì)狀況。

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生產(chǎn)過程中的品質(zhì)管控

在整體生產(chǎn)流程中，每一步驟只要出現(xiàn)誤差，就可能影響產(chǎn)品品質(zhì)，固定一個階段就需進行品質(zhì)管理檢核，否則容易到最後出現(xiàn)誤差越來越大的瑕疵品。

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做好品質(zhì)管理的成功案例

不管是什麼行業(yè)別，品質(zhì)優(yōu)良一定是製造生產(chǎn)的基礎(chǔ)，尤其是需要高安全性的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，有著更嚴格的條件與限制。專業(yè)於塑膠類醫(yī)療器材的製造生產(chǎn)的宇仁醫(yī)材，從各式塑膠射出零件延伸至一次性拋棄式的滅菌用品，包含各類新材質(zhì)與新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)，隨著疫情趨緩原本許多延後的手術(shù)與醫(yī)美復(fù)甦等，對臺灣醫(yī)材產(chǎn)業(yè)成長帶來助力，也帶來強烈需求。

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但在確保醫(yī)材品質(zhì)與功效這條路上，宇仁也面臨了品質(zhì)管理環(huán)節(jié)管控的問題：

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生產(chǎn)管理狀態(tài)難監(jiān)控

無法透明化生產(chǎn)狀態(tài)、瓶頸難發(fā)現(xiàn)；生產(chǎn)過程中的品質(zhì)管制文件也往往記錄不夠完善，批次紀錄流程依賴人工傳遞紙本資訊，過程無法管控，無法有效率地將大量支援這些活動所需的資料編定關(guān)聯(lián)。

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品質(zhì)追溯困擾

醫(yī)材業(yè)的品質(zhì)追溯困擾，常見有品質(zhì)文件多達數(shù)十種，每月生產(chǎn)批號動則上百批，查廠稽核前一個月就要開始收集整理資料，品質(zhì)紀錄至少跨3個部門，還有單量多、種類雜、紀錄慢、追溯漏東漏西等問題。

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宇仁以串聯(lián)品質(zhì)追溯紀錄為目標執(zhí)行後，也有了以下改善：

自動化DHR追蹤生產(chǎn)歷程

運用自動化DHR(Device History Record_包括生產(chǎn)/製造歷史，已佐證符合經(jīng)批準的醫(yī)療器材主紀錄)、批次記錄、日誌和其他紙本製造記錄流程，確實掌握生產(chǎn)到出貨的生命週期。

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數(shù)位化紀錄生產(chǎn)流程

數(shù)位化記錄的製造流程，直觀地瞭解製造流程和之前鎖定在紙上的執(zhí)行數(shù)據(jù)，包括與生產(chǎn)線或批次相關(guān)的數(shù)據(jù)；可以通過比較分析從而不斷改進工作。

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即便在少量多樣的特性下，確實掌握生產(chǎn)管控、履歷追溯、品質(zhì)追溯、料件追溯等管理規(guī)劃，讓宇仁的履歷追溯完整度從系統(tǒng)導(dǎo)入前的50％上升到100％，查廠的前置作業(yè)時間從一個月提前至2周準備期，實現(xiàn)了訊息即時記錄與分享。

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延伸案例閱讀：宇仁醫(yī)材串聯(lián)整合現(xiàn)場生產(chǎn)資訊 提升產(chǎn)品品質(zhì)

延伸閱讀：醫(yī)材品管規(guī)範紀錄做到有效追蹤，不再手忙腳亂

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結(jié)論

品質(zhì)管理相當重要，其品質(zhì)呈現(xiàn)左右了一間企業(yè)體所提供的服務(wù)與能力，除了不可或缺的人、機、料、法、環(huán)以外，如何讓品質(zhì)管理的理念深植在操作者心中，並灌輸?shù)秸w流程裡，做到自主管理，才能在每個環(huán)節(jié)上達到如出一轍的優(yōu)良品質(zhì)，將是品質(zhì)管理有效執(zhí)行，推動公司整體成長的根基。

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內(nèi)文資料來源

介紹品質(zhì)工程師QA/QC在工廠的角色與職責

《品質(zhì)管理5堂課》觀念篇：品質(zhì)就是符合顧客需求

宇仁醫(yī)材串聯(lián)整合現(xiàn)場生產(chǎn)資訊 提升產(chǎn)品品質(zhì)

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