FMEA 如何幫助製造業(yè)進(jìn)行風(fēng)險管理、監(jiān)控和生產(chǎn)？|鼎新電腦

文：吳欣珊

FMEA

製造業(yè)在執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)前，不論是從頭開發(fā)產(chǎn)品，或是接受委託製程生產(chǎn)，產(chǎn)品產(chǎn)出過程中的風(fēng)險該如何有效管控，是完成訂單、售出產(chǎn)品的重點，而運用風(fēng)險評估工具來檢視流程作業(yè)，執(zhí)行事前預(yù)防錯誤的分析也相對重要，對製造風(fēng)險評估來說，多數(shù)採取FMEA進(jìn)行前置模擬並決策，改善流程，避免實際執(zhí)行上所面臨產(chǎn)品缺陷或作業(yè)問題。

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目錄(點擊可直達(dá)段落)

• 何謂FMEA？

• FMEA的3大類型

• 使用FMEA的主要目的

• FMEA的應(yīng)用場景與操作時機(jī)

• FMEA的5大流程

• 運用FMEA對製造業(yè)的幫助？

• 結(jié)論

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何謂FMEA？

FMEA失效模式與影響分析(Failure Mode and Effects Analysis)，也有各式別稱為失效模式與後果分析等，為一種系統(tǒng)性的方法，對可能發(fā)生的失效模式和對產(chǎn)品或系統(tǒng)的影響進(jìn)行評估，藉此預(yù)防後續(xù)設(shè)計與產(chǎn)品故障發(fā)生。在FMEA模式中，會根據(jù)產(chǎn)品或系統(tǒng)的設(shè)計、製造、測試和使用過程，分析可能存在的問題，失效模式的判讀，並依據(jù)失效的嚴(yán)重性、發(fā)生的機(jī)率以及發(fā)現(xiàn)的難易程度進(jìn)行風(fēng)險評估，確定並排序哪些失效模式需要優(yōu)先處理解決，以利後續(xù)產(chǎn)品的研發(fā)製造進(jìn)行。

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FMEA的3大類型

而依據(jù)產(chǎn)品的不同執(zhí)行流程與應(yīng)用模式，F(xiàn)MEA也劃分出三大類型：SFMEA、DFMEA、PFMEA

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SFMEA：系統(tǒng)FMEA(System Failure Mode and Effects Analysis)

主力進(jìn)行系統(tǒng)分析與找出系統(tǒng)相關(guān)的缺陷問題，檢視系統(tǒng)中的每步驟組成、轉(zhuǎn)換銜接有無失效風(fēng)險，並逐步往下展開到更細(xì)部的子系統(tǒng)，確保整體系統(tǒng)作業(yè)如預(yù)期般顯示原先設(shè)定的功能。

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DFMEA：設(shè)計FMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis)

主要為分析產(chǎn)品設(shè)計可能造成的問題，在產(chǎn)品開發(fā)的階段執(zhí)行，可分為各種子系統(tǒng)與零配件的設(shè)計改善，進(jìn)行失效評估，確保產(chǎn)品在DFMEA過程中在生命週期內(nèi)能穩(wěn)定發(fā)揮作用與功能。

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PFMEA：製程FMEA(Process Failure Mode and Effects Analysis)

以生產(chǎn)作業(yè)製造與組裝的作業(yè)流程作為主評估階段，針對新製程或新步驟可能出現(xiàn)的失效模式進(jìn)行分析，以良率和產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行後續(xù)評估，作為中間改善停機(jī)、報廢與重工等流程作業(yè)，降低製造的可能風(fēng)險。

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不同階段的作業(yè)流程所評估的重點各自不同，在整體失效分析流程中三種FMEA也須進(jìn)行相互搭配，從SFMEA→DFMEA→PFMEA的順序分析，由上至下循序執(zhí)行，才能完整產(chǎn)出整個產(chǎn)品的可能缺陷，進(jìn)而改善。

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使用FMEA的主要目的

許多行業(yè)都會使用FMEA進(jìn)行失效分析，有以下3個主要目的：

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評估失效因素

藉由FMEA預(yù)估未來產(chǎn)品不論是系統(tǒng)、設(shè)計、製程中可能發(fā)生的風(fēng)險，來達(dá)成預(yù)防的效果，因此挖掘並發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或製品中可能發(fā)生的問題並評估影響，提供後續(xù)可以建立改善的基礎(chǔ)。

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建立預(yù)防機(jī)制

經(jīng)由FMEA發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的問題與失效模式的可能性，依嚴(yán)重程度評估失效模式的解決優(yōu)先程度，發(fā)展並建立能夠預(yù)防或減少這些失效模式的機(jī)制和措施，作為後續(xù)問題產(chǎn)生的解決方案。

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降低異常頻率

在FMEA分析後所提出的預(yù)防機(jī)制或方法驗證後的執(zhí)行，驗證實際執(zhí)行效果，期望在後面的製程或製造生產(chǎn)流程中能降低實際異常發(fā)生頻率，在產(chǎn)品生命週期中改善產(chǎn)品品質(zhì)，提供使用者優(yōu)良的產(chǎn)品體驗。

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FMEA作為分析，主要是預(yù)估未來的可能失效模式並加以防範(fàn)與對應(yīng)，事先預(yù)防是FMEA的主要工作，但因需有相關(guān)經(jīng)驗人員一同執(zhí)行預(yù)測，其需要跨單位與跨部門人員一起腦力激盪，提供可能的問題點與失效模式，以及建立是否需進(jìn)行修正的評估機(jī)制。

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FMEA的應(yīng)用場景與4個操作時機(jī)

由於FMEA作為失效預(yù)估，以新產(chǎn)品開發(fā)流程為例，產(chǎn)品開發(fā)流程為：新品開發(fā)計劃→創(chuàng)意概念發(fā)想→產(chǎn)品概念篩選→商業(yè)分析→產(chǎn)品測試驗證→產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)→產(chǎn)品上市→進(jìn)入產(chǎn)品生命週期的流程，其執(zhí)行各項FMEA的實際時間會落在前期新品開發(fā)到產(chǎn)品試產(chǎn)驗證的流程階段。各項FMEA前期評估並實際找出對應(yīng)解決機(jī)制，需要在正式量產(chǎn)前執(zhí)行完畢，以避免後續(xù)生產(chǎn)發(fā)生問題而回頭重新驗證，降低生產(chǎn)效率。

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延伸閱讀：如何開發(fā)產(chǎn)品？產(chǎn)品開發(fā)流程的完整介紹

而作為預(yù)估失效模式及評估改善作業(yè)模式，其作用的場景與時間點極為關(guān)鍵，一旦過早或過晚都會使FMEA所做的評估效果大打折扣，因此FMEA的作用時機(jī)點有以下4點：

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產(chǎn)品有新系統(tǒng)、新設(shè)計、新製程需進(jìn)行導(dǎo)入

不論是哪個環(huán)節(jié)，當(dāng)產(chǎn)品在從無到有的流程中有新的變化，需增設(shè)、刪減或?qū)霑r，由於任何一個環(huán)節(jié)都會發(fā)生不同影響，其就需FMEA進(jìn)行可能的失效分析，並生成對策。

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現(xiàn)有系統(tǒng)、設(shè)計或製程、手法進(jìn)行修改調(diào)整時

由於為中途進(jìn)行變動，勢必影響到後續(xù)流程作業(yè)，為了降低改變造成的可能風(fēng)險，也須執(zhí)行FMEA找出可能的潛在問題並進(jìn)行改善對策。

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現(xiàn)有設(shè)計與製程需進(jìn)行新的應(yīng)用

以未來的使用場景變動做為前提並回推的模式，執(zhí)行FMEA假設(shè)之後的使用模式找出可能的潛在使用問題，回朔到需進(jìn)行變動的系統(tǒng)、設(shè)計、製程等環(huán)節(jié)，再制定後續(xù)解決方法。

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法律規(guī)則的變動

政府機(jī)關(guān)執(zhí)行的法律條文變動如對系統(tǒng)、設(shè)計或產(chǎn)品本身有相關(guān)影響或限制，必須執(zhí)行修正的狀況下，運用FMEA找出變動幅度與影響最小的模式進(jìn)行修改。

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FMEA的5大流程

FMEA作為檢測設(shè)計或製造過程中發(fā)覺產(chǎn)品可能出現(xiàn)的問題，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)問題之前進(jìn)行修正，降低後續(xù)影響，而FMEA主要有以下5個流程：

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準(zhǔn)備工作

由於建立FMEA團(tuán)隊為跨部門成員組成並執(zhí)行，團(tuán)隊需要預(yù)先設(shè)定目標(biāo)，確定實際FMEA要執(zhí)行的範(fàn)圍，並收集產(chǎn)品在各單位的相關(guān)資料，可確保FMEA能夠充分檢核產(chǎn)品的設(shè)計和製造裡的做法與流程。

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分析可能原因

FMEA團(tuán)隊需要開始進(jìn)行FMEA分析。依據(jù)功能需求及影響確定可能的失效模式、評估這些失效模式是否有組件傳遞的可能性，如一個組件的失效模式可能影響另一組件的失效模式，並描述失效模式對應(yīng)系統(tǒng)功能所產(chǎn)生影響的結(jié)果。

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評估解決方法

在上述的影響結(jié)果，分別賦予從1到10的嚴(yán)重程度分級與出現(xiàn)頻率分級(數(shù)字越高越嚴(yán)重)，,提供工程師判斷影響的輕重緩急，F(xiàn)MEA團(tuán)隊需針對嚴(yán)重程度評估採取的解決方案，以便排除失效模式，以及是否需要進(jìn)一步的改進(jìn)方法，F(xiàn)MEA團(tuán)隊也需確保所有的風(fēng)險都進(jìn)行評估和處理。

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實施階段

FMEA團(tuán)隊藉由實行已經(jīng)確定的作業(yè)方法，並監(jiān)控成效，確保失效模式的排除。對於失效模式的所有潛在原因需完整記錄，相關(guān)的文件和紀(jì)錄也須完整保存。

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重新評估狀態(tài)

如產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計改變或版本差異，F(xiàn)MEA團(tuán)隊需定期評估產(chǎn)品設(shè)計和製造流程，確保FMEA的有效性並持續(xù)推動失效模式的改進(jìn)。FMEA團(tuán)隊也須更新相關(guān)的文件和紀(jì)錄。

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運用FMEA對製造業(yè)的幫助？

作為一種產(chǎn)品發(fā)展前期的檢核技術(shù)，F(xiàn)MEA能提供對產(chǎn)品的有效分析，常態(tài)用於產(chǎn)品功能與品質(zhì)的檢核，並進(jìn)行功能修正，使產(chǎn)品趨近最合乎設(shè)計與機(jī)能並存的需求。運用FMEA有以下4個優(yōu)勢：

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降低失敗可能性

在找出產(chǎn)品可能的失效模式同時，也逐步排除產(chǎn)品性能失敗的可能性，協(xié)助企業(yè)提前發(fā)現(xiàn)並減少產(chǎn)品可能的問題與損失，改善產(chǎn)品的可靠性。

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減少可能的成本損失

FMEA團(tuán)隊進(jìn)行各種失效模式分析後，找出有問題的系統(tǒng)修正：原物料並評估需改進(jìn)的部分，或需進(jìn)行更換，並回饋給研發(fā)部門進(jìn)行系統(tǒng)修改，原物料聯(lián)繫相關(guān)供應(yīng)商調(diào)整或更換，減少未來可能產(chǎn)生因故障導(dǎo)致的成本問題。

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提高未來生產(chǎn)效率

作為另外組織而成的FMEA團(tuán)隊，其團(tuán)隊組成來自不同單位，藉由調(diào)查失效模式而幫助不同部門的成員能夠在同一個場景討論問題，提供不同觀點進(jìn)行檢視，協(xié)助提升未來運作的作業(yè)效率。

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提升客戶滿意度

經(jīng)由FMEA執(zhí)行分析過後的產(chǎn)品，在減少可能的問題或?qū)⒂绊懸蛩亟档阶畹偷那闆r下，能更大程度的滿足客戶需求，提升客戶對產(chǎn)品的滿意度。

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執(zhí)行FMEA多數(shù)時候是需涵蓋軟體與硬體的結(jié)合測試的業(yè)者居多，不論是客製化產(chǎn)品或是進(jìn)行研發(fā)，檢視軟硬體各種項目的可能風(fēng)險，提前進(jìn)行製程的修正與改善，可以協(xié)助製造廠商提升生產(chǎn)力與效率，並加速產(chǎn)品面世時間，提升客戶滿意度。

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在行業(yè)特性不相同的情況下，其FMEA的管理重點也有差異，但FMEA所涉及的文件眾多，如何在生產(chǎn)前，進(jìn)行分析時找到相關(guān)文件執(zhí)行驗證；產(chǎn)品不良發(fā)現(xiàn)問題，如何從FMEA資料快速判斷問題，即時找出相關(guān)數(shù)據(jù)與報告佐證並進(jìn)行矯正，則是後續(xù)相對在進(jìn)行FMEA時，結(jié)合適當(dāng)?shù)墓芾碥涹w，才能有效運作。

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延伸閱讀：醫(yī)材業(yè)/研發(fā)管理FMEA

延伸閱讀：交通業(yè)/接單的品質(zhì)管理FMEA

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結(jié)論

以現(xiàn)有的產(chǎn)業(yè)形勢，除了接單生產(chǎn)，自行研發(fā)產(chǎn)品與接訂客製化訂單的模式，增加企業(yè)的生產(chǎn)彈性，也是未來企業(yè)在面臨變化劇烈的時代裡的重要生存能力。善用FMEA協(xié)助企業(yè)內(nèi)組織動員，偕同找出可能問題，從源頭到生產(chǎn)改善作業(yè)流程，提升產(chǎn)品品質(zhì)與效率，加強企業(yè)競爭能力。

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內(nèi)文資料來源

MBA-智庫百科

FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)失效模式與效應(yīng)評估

SFMEA, DFMEA, PFMEA有何不同? 又有什麼關(guān)聯(lián)?

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