宇仁醫(yī)材串聯(lián)整合現(xiàn)場生產(chǎn)資訊 提升產(chǎn)品品質(zhì)

查廠不再害怕

文：陳祈廷

宇仁醫(yī)療器材

發(fā)布時間： 2022-11-08 14:29:00

根據(jù)研究報告，全球醫(yī)療器材市場規(guī)模在2020年已達4,200億美元，預期到2023年將擴增到4,900億。在疫情的推波助瀾下，全球?qū)斗酪呦嚓P商品與藥品需求強勁，隨著疫情趨緩原本許多延後的手術與醫(yī)美復甦等，對臺灣醫(yī)材產(chǎn)業(yè)成長帶來助力。

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專業(yè)於塑膠類醫(yī)療器材的製造生產(chǎn)的宇仁醫(yī)材，從各式塑膠射出零件延伸至一次性拋棄式的滅菌用品，包含各類新材質(zhì)與新產(chǎn)品的設計開發(fā)。

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醫(yī)療器材的使用關乎人命，且並非一體適用，因此其品質(zhì)管理更顯重要，有其嚴格的條件與限制，也有製造業(yè)少量多樣的特性。

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穩(wěn)定價值鏈核心 品質(zhì)不能只靠檢驗

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為了確保醫(yī)療器材的品質(zhì)與功效，從供應商評估、進料檢驗、製程檢驗、成品檢驗、不良品管制、退貨處理皆需符合規(guī)範和紀錄。

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醫(yī)材業(yè)的品質(zhì)追溯困擾，常見有品質(zhì)文件多達數(shù)十種，每月生產(chǎn)批號動則上百批，稽核前一個月就要開始收集整理資料，品質(zhì)紀錄至少跨3個部門，還有單量多、種類雜、紀錄慢、追溯漏東漏西等問題。

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宇仁總經(jīng)理李仲平分享以前的困擾，因為品質(zhì)管理的任何一個環(huán)節(jié)只要出錯，都會造成品質(zhì)異常的風險，「人、機、料、法、環(huán)，各環(huán)節(jié)都需要被驗證，查廠時會很耗時在蒐集資料，例如：人員教育訓練、模具驗證，人工批次記錄流程一般包含多個步驟，每個步驟都容易發(fā)生延遲和人為錯誤?！?/p>

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生管也說，生產(chǎn)狀態(tài)難以監(jiān)控、無法透明化生產(chǎn)狀態(tài)、瓶頸難發(fā)現(xiàn)?；蚴巧a(chǎn)過程中的品質(zhì)管制文件也往往記錄不夠完善，批次紀錄流程依賴人工傳遞紙本資訊，過程無法管控，無法有效率地將大量支援這些活動所需的資料編定關聯(lián)。

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鼎新團隊以確保宇仁「生產(chǎn)品質(zhì)」為出發(fā)點，針對關鍵料啟用關鍵料卡控，透過指導上工對人員培訓及技能進行驗證，透過設備、模具點檢對設備與模具點檢項目結(jié)果進行驗證，透過模具上具及生產(chǎn)批進站，對儀校報告及驗證報告進行有效性驗證，讓生產(chǎn)記錄與品質(zhì)事件相結(jié)合，並確保準備好稽核。

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紙本資料分散 品質(zhì)追溯效率不彰

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人工批次記錄流程會導致各種痛點，其中有許多痛點會在不同組織及多種製造工作中反復發(fā)生，可能會面臨效率不彰或是資料追蹤不良，導致延遲出貨，產(chǎn)品品質(zhì)有問題等。

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批次記錄是製造流程的核心，雖然使用人工批次記錄當然可以進行這樣的連接，但同步性及耗時的資料輸入，都會嚴重限制製造領域和品保等其他關鍵業(yè)務領域之間的產(chǎn)能。

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宇仁的品保分享，以前品質(zhì)紀錄紙本管控，難查找、難分析、難改善，品質(zhì)追溯問題欠缺數(shù)據(jù)管理中心，無法追溯產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。

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醫(yī)材製造的品質(zhì)文件有時可能多達3、40種，這些文件可能散落在各部門，追溯起來需花費很多時間，或是整理文件都是用EXCEL將批次紀錄串連起來在人工逐一收集各單位的品質(zhì)文件表單，花費很多時間彙總。

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宇仁以「串聯(lián)品質(zhì)追溯紀錄」為改善方向，邊生產(chǎn)邊紀錄，生產(chǎn)的參數(shù)，自主檢查報表，運用自動化DHR(Device History Record_包括生產(chǎn)/製造歷史，已佐證符合經(jīng)批準的醫(yī)療器材主紀錄)、批次記錄、日誌和其他紙本製造記錄流程，以確實掌握生產(chǎn)到出貨的生命週期。

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數(shù)位化記錄的製造流程，全同步的生產(chǎn)記錄實現(xiàn)了各個端口的可視性，對生產(chǎn)記錄進行數(shù)位化處理，可以直觀地瞭解製造流程和之前鎖定在紙上的執(zhí)行數(shù)據(jù)，包括與生產(chǎn)線或批次相關的數(shù)據(jù)；可以通過比較分析從而不斷改進工作。

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確實掌控生產(chǎn)資訊 打造快速反應的製造流程

醫(yī)療器材的範疇廣泛，種類多樣，也有其小而美的市場特性，醫(yī)材業(yè)也整合許多跨領域如生物醫(yī)學、化工、材料、機械、注塑等技術。

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因此除了創(chuàng)新技術的研發(fā)，也需要有數(shù)據(jù)管理的輔助，透過生產(chǎn)管控、履歷追溯、品質(zhì)追溯、料件追溯等管理規(guī)劃，讓宇仁可以建置更完善與更有兢爭力的生產(chǎn)過程。

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例如履歷追溯完整度從系統(tǒng)導入前的50％上升到100％，以往查廠前需要花費長達一個月至兩個月，各種人仰馬翻的往前回推補齊各類品保文件痛苦鏈，現(xiàn)在因為數(shù)據(jù)與批次紀錄，查廠前置時間已經(jīng)縮短為二~三天，實現(xiàn)了訊息的即時記錄與分享。

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品質(zhì)管理與製造過程的管控是環(huán)環(huán)相扣的過程，宇仁因應生產(chǎn)品質(zhì)控制與現(xiàn)場管控重點布局，落實人、機、料、法、環(huán)的隨批管理，以「即時記錄、落實卡控、歷程追溯」，從製程開頭就做好預防機制，幫助降低生產(chǎn)成本，減少人員重工，降低生產(chǎn)管理現(xiàn)場的暗箱操作，將使宇仁在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中具備更多競爭優(yōu)勢，開創(chuàng)新的成長動能。

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