新藥研發(fā)取得藥證後 健全營運模式

成本掌握與效期管理掌控

文：陳祈廷

發(fā)布時間： 2022-12-01 13:42:00

企業(yè)流程管理 數(shù)位轉(zhuǎn)型 成本管理

自2020年後新冠疫情的爆發(fā)與蔓延，從疫苗研發(fā)到疾病診斷、抑制病毒傳播的生技製藥產(chǎn)業(yè)成為關(guān)注焦點。臺灣也在近兩年疫情起伏下歷經(jīng)種種考驗，生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亦成為在產(chǎn)業(yè)推動與創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的重要價值鏈一環(huán)。

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製藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料之供應(yīng)商，中游為中西原料藥之供應(yīng)商，下游為中西藥製劑之供應(yīng)商及藥品代理銷售與通路商。根據(jù)工研院統(tǒng)計，臺灣生技製藥產(chǎn)業(yè)鏈上游原材料8成靠進(jìn)口，主要來自中國大陸與印度；中游為中西原料藥製造，製程包括發(fā)酵、萃取、有機合成等，外銷占8成；下游涵蓋中西藥製劑與藥品通路，80%供應(yīng)國內(nèi)市場。整體醫(yī)藥產(chǎn)值約6成為內(nèi)需市場。

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外部健康威脅升高 生醫(yī)產(chǎn)業(yè)授權(quán)價值提升

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PwC Global 發(fā)布的《未來已來 生醫(yī)產(chǎn)業(yè)新樣貌(The future of healthcare has arrived)》報告中，顯示全球生醫(yī)產(chǎn)業(yè)在授權(quán)方面，2021 下半年新藥授權(quán)案件簽約金（upfront）中位數(shù)為 2,950 萬美元，創(chuàng)下近五年新高。

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製藥產(chǎn)業(yè)鏈的過程中，新藥開發(fā)在不同階段會有不同的價值，新藥研發(fā)隨著開發(fā)階段越成熟，越接近上市時間風(fēng)險越低，附加價值越高。

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新藥研發(fā)公司只要能把待價而沽的候選藥物授權(quán)出去，不用等到藥品上市，就開始有收入，即授權(quán)金，之後隨著藥品上市，每年還能收到權(quán)利金。

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舉例，位於臺灣的某家新藥研發(fā)廠，其主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開發(fā)，國外大廠則主要負(fù)責(zé)在美國地區(qū)取得產(chǎn)品的法規(guī)許可及商業(yè)化運作。一旦獲得主管機關(guān)核可，國外大廠將獨家於美國製造、行銷、銷售和分銷該產(chǎn)品。臺灣廠商則可獲得簽約金以及第一適應(yīng)癥開發(fā)里程金，另外還可獲得其他開發(fā)里程金、銷售里程金以及對照比例的銷售權(quán)利金。

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提升成本掌控?建立授權(quán)金估價機制基礎(chǔ)

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對於這塊市場潛力，並因應(yīng)後續(xù)與國際藥廠的合作接軌與授權(quán)金談判打底，成本的清楚掌握更顯重要，並建構(gòu)符合企業(yè)經(jīng)營的成本控制策略，藉由系統(tǒng)的導(dǎo)入，讓成本數(shù)字結(jié)構(gòu)更加清楚，提升成本的掌握度。

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藥品研發(fā)階段，並無存貨、成本議題，因大多都直接做研發(fā)費用，所以可能會忽略背後產(chǎn)生的管理、儲存、資金及報廢等成本，因為對於生產(chǎn)成本概念不清楚，無法正確規(guī)範(fàn)成本邏輯及蒐集。例如品號/BOM基礎(chǔ)資料系統(tǒng)內(nèi)尚未完善，無法計算單一產(chǎn)品成本，過去料都做研發(fā)費用，因轉(zhuǎn)量產(chǎn)需要控管進(jìn)耗存及生產(chǎn)成本收集。還有以人工手動管理專案費用，容易有疏失，導(dǎo)致專案成本蒐集困難，無法快速、完整蒐集專案費用。

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研發(fā)向來是生醫(yī)製藥的重要基底，正因為百年大疫的出現(xiàn)，加速生醫(yī)製藥邁向資訊化建置的腳步與開啟數(shù)位轉(zhuǎn)型藍(lán)圖的描繪。

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鼎新顧問團隊以「授權(quán)金估價管理機制」，從生產(chǎn)成本蒐集與專案/生產(chǎn)成本蒐集核算管理研發(fā)專案費用，包含：成本結(jié)構(gòu)規(guī)劃、成本要素蒐集、快速成本結(jié)算、專案編碼原則、專案代號賦予流程、專案損益分析，透過規(guī)劃專案成本/產(chǎn)品生產(chǎn)成本蒐集邏輯及進(jìn)行正確核算，建構(gòu)權(quán)利金談判管理資訊的基礎(chǔ)，以進(jìn)行正確報價，掌握公司利潤。

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建立效期管理 強化產(chǎn)能與供應(yīng)鏈資訊透明

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藥品的原料，攸關(guān)製藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的品質(zhì)，這家企業(yè)有強大的藥物技術(shù)開發(fā)實力，為確保原料藥的製造品質(zhì)，落實源頭管理也非常重要。

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這家企業(yè)的生管曾分享，料有效期管理需求，當(dāng)效期一旦過期則不能再使用且有可能導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)受到影響進(jìn)而影響人類健康，大多工廠皆採用人工管理需耗費大量人力及時間，且亦有疏失產(chǎn)生逾期浪費。對料件控管未做到完整先進(jìn)先出，進(jìn)料無控管剩餘效期；倉管也說，過去找料都必須人工到現(xiàn)場查找，且需仰賴人工定期盤點才知道料是否過期，盤點才發(fā)現(xiàn)逾期約5%, 平均原物料約178萬/月逾期浪費，年度因逾期浪費約2,136萬。因採用大量紙本記錄並未建置逾期自動預(yù)警機制，另外針對料件位置也無法快速掌控庫存位置及數(shù)量。

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鼎新則以效期管理規(guī)劃出發(fā)，訂定標(biāo)準(zhǔn)：將允收標(biāo)準(zhǔn)訂定出來可延長在庫時間，訂定效期規(guī)範(fàn)/及允收標(biāo)準(zhǔn)，透過工具快速判斷是否允收，並訂定批號編碼原則，依據(jù)上述分類進(jìn)行編碼原則規(guī)範(fàn)，含批號與拆批原則的執(zhí)行重點，建立統(tǒng)一且提升快速正確識別。

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監(jiān)控機制提醒不完整，則以自動提醒：料件監(jiān)控提醒從全人工作到系統(tǒng)化提醒，避免因人員疏失導(dǎo)致的浪費，定義日常異動批號管制範(fàn)圍及日常管理流程，規(guī)範(fàn)效期到期處理流程。並利用批號追溯管理，當(dāng)有異常發(fā)生時處置方式，可提供快速追溯避免異常再次發(fā)生。

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疫情翻轉(zhuǎn)生醫(yī)產(chǎn)業(yè)熱度 以數(shù)位化基底搶占市場先機

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近兩年的疫情下，生醫(yī)製藥成為顯學(xué)，許多製藥廠為產(chǎn)業(yè)推動與影響力樹立了標(biāo)竿。

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面對不確定的市場環(huán)境、科技的更迭與生產(chǎn)成本的增加，如何在不斷變動的生醫(yī)製藥供應(yīng)鏈中成長茁壯，並回應(yīng)外界對於研發(fā)創(chuàng)新的矚目與期許，就需強化原物料與效期管理，建立完善料件效期管理程序，自動化到期提醒，降低效期逾期浪費及導(dǎo)致品質(zhì)不良發(fā)生，讓庫存效期逾期率降為1%。

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而授權(quán)金的估價管理，肇因於這家臺灣企業(yè)新藥開發(fā)的專業(yè)，與國際知名製藥公司的合作，負(fù)責(zé)取得產(chǎn)品的法規(guī)許可與商業(yè)化運作，這類的國際合作以及為了日後爭取國際藥廠訂單，必需蒐集到整個研發(fā)過程、生產(chǎn)成本等，這些完整清楚的數(shù)據(jù)，才能夠用掌握談判籌碼將數(shù)字談得漂亮。

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新藥研發(fā)常需要生技醫(yī)療廠商投入大量時間與人力資源成本，近年因為數(shù)位化的浪潮，生技製藥與科技產(chǎn)業(yè)的市場已經(jīng)加速整合，如何以數(shù)位科技以及大數(shù)據(jù)為底，運用數(shù)據(jù)擴大自身資料庫的完備性，進(jìn)而從產(chǎn)能規(guī)劃、生產(chǎn)排程與供應(yīng)鏈透明等來強化研發(fā)，以數(shù)位轉(zhuǎn)型的思維邁向競爭力的提升，充實研發(fā)實力與穩(wěn)健的品質(zhì)系統(tǒng)管理，也將成為重塑生技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈的重要議題。

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