雅祥生技GMP文件運(yùn)用資訊化管理，掌握百分之百管理效能

資訊數(shù)據(jù)化，立即看見(jiàn)管理效能

文：林奕辰

雅祥生技

發(fā)布時(shí)間： 2017-11-15 18:45:00

企業(yè)流程

GMP 藥廠的關(guān)鍵助力

　　藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)(Good Manufacturing Practice, GMP)主要用於管理、控制藥物的製造與品質(zhì)管制過(guò)程所訂定出來(lái)的一套查核認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)(Good Manufacturing Practice GMP)之實(shí)施就產(chǎn)品本身而言：

1. 可將人為的錯(cuò)誤降至最低?

2. 防止藥品的污染與品質(zhì)低劣?

3. 建立均一、再現(xiàn)性的高品質(zhì)管理制度?

4. 技術(shù)性阻擋進(jìn)口藥物，簡(jiǎn)言之，就是持續(xù)地維持藥品質(zhì)之穩(wěn)定

　　GMP最重要目的是確保藥物的製造過(guò)程中，藥物品質(zhì)必須具備均一性。因?yàn)槌闃訖z驗(yàn)只能由事後確保藥物的品質(zhì)，而GMP在整個(gè)製造過(guò)程中，所有的程序、活動(dòng)及作業(yè)都必須加以文件化，讓製造過(guò)程具備可追溯性，若未來(lái)藥物有問(wèn)題，可追溯其生產(chǎn)歷程。

　　雅祥生技瞭解GMP文件管理是其公司最重要的課題，因此率先尋找能協(xié)助管控文件的系統(tǒng)，在歷經(jīng)一番篩選後，選擇鼎新EasyFlow系統(tǒng)中的文件管理模組，藉助IT科技的力量，協(xié)助公司管理GMP文件。

應(yīng)用系統(tǒng)彈性，快速輔導(dǎo)上線

　　大部份的客戶使用EasyFlow系統(tǒng)的文件管理模組管理的是ISO文件，在一開(kāi)始雅祥提出管理GMP文件的要求時(shí)，我們?nèi)該?dān)心系統(tǒng)預(yù)設(shè)的文件管理模式無(wú)法滿足GMP文件的需求，所幸系統(tǒng)在設(shè)計(jì)之初所保留的架構(gòu)彈性，由客戶自行設(shè)定架構(gòu)及目錄，讓GMP文件也能有條不紊的放上系統(tǒng)，加上EasyFlow系統(tǒng)原先具有的彈性流程，既符合雅祥簡(jiǎn)單的組織架構(gòu)，又能落實(shí)文件管理。

　　在品保部門大力配合之下，雅祥生技雖無(wú)專職的IT人員，仍能在短短四次輔導(dǎo)即上線，可見(jiàn)雅祥的執(zhí)行力與落實(shí)能力之卻實(shí)。

資訊數(shù)據(jù)化，立即看見(jiàn)管理效能

導(dǎo)入系統(tǒng)之後，整體來(lái)說(shuō)具有以下效益：

1. 減少紙本作業(yè)：以前在文件管理時(shí)，每發(fā)行一份新文件就要印出及通知各單位，現(xiàn)在系統(tǒng)上線之後，只需印一份備查或必要的紙本發(fā)行即可，原先的紙本審核作業(yè)也簡(jiǎn)化了，減少許多紙本的浪費(fèi)。?

2. 管理文件方便：文件的新增、作廢、版更和查詢都直接在系統(tǒng)上利用系統(tǒng)預(yù)設(shè)各項(xiàng)單據(jù)完成，流程結(jié)束後又能依照設(shè)定修改文件狀態(tài)，文管人員能輕鬆的操作與管理系統(tǒng)，減輕其負(fù)擔(dān)。?

3. 流程時(shí)程管控：流程可視性高，可隨時(shí)追蹤表單的狀況，流程數(shù)據(jù)又能隨時(shí)看到，確實(shí)做到時(shí)程管控。

▼表一：文件管理表單流程資訊

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　　目前GMP的文件控管雖然已放上系統(tǒng)，但仍有文件生效時(shí)的教育訓(xùn)練部份未能反應(yīng)在系統(tǒng)上由系統(tǒng)控管，還是必須由文管人員用簽核流程的設(shè)定來(lái)控管，因此未來(lái)仍會(huì)利用EasyFlow的表單設(shè)計(jì)功能，規(guī)畫教育訓(xùn)練相關(guān)的問(wèn)卷與表單，更加落實(shí)GMP的管理。

雅祥生技簡(jiǎn)介

　　雅祥生技醫(yī)藥股份有限公司為通過(guò)GMP認(rèn)證的藥廠，成立於2006年10月，生產(chǎn)生技醫(yī)藥原料及成品。雅祥生技目前主要為生產(chǎn)haFGF原料藥，以生物科技方式研發(fā)具醫(yī)療效用之人類酸性纖維母細(xì)胞生長(zhǎng)因子蛋白質(zhì)。經(jīng)檢驗(yàn)合格後，委託合格廠商進(jìn)行凍融、無(wú)菌過(guò)濾、無(wú)菌充填、檢驗(yàn)、貼標(biāo)、包裝等步驟，提供臨床使用之冷凍液劑。

▼表二：公司基本資料

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